区政府各部门，各街道办事处，各有关单位：

    经区政府同意，现将《铁东区药品安全突发事件应急预案》印发给你们,请自文件下发日起遵照执行。

 

铁东区人民政府办公室

2016年11月10日

铁东区药品安全突发事件应急预案

 　

    1总则

    1.1编制目的

    为建立健全应对药品安全突发事件（含医疗器械、化妆品，下同）运行机制，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，防止事件蔓延，保障人民群众身体健康，修订本预案。

    1.2编制依据

    根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规和《辽宁省人民政府办公厅关于修订辽宁省药品安全突发事件应急预案的通知》（辽政办发〔2016〕5号、《鞍山市人民政府办公厅关于修订鞍山市药品安全突发事件应急预案的通知》（鞍政办法〔2016〕73号）精神，修订本预案。

    1.3 适用范围

    本预案适用于铁东地区的药品安全突发事件应对处置工作。

    1.4处置原则

    坚持以人为本、减少危害；政府领导、分工协作；属地管理、分级负责；快速反应、有效控制；科学评估、依法处置；强化准备、全员防范的原则。

    1.5事件分级

    药品安全突发事件共分为四级（分级标准详见附表），即特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。

    2指挥机构及职责

    2.1指挥部及职责

    铁东区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称指挥部）由区政府分管副区长担任总指挥，副指挥由市场监督管理局局长担任，有关单位主要领导任指挥部成员，指挥部成员单位根据事件性质和处置需要确定。

    指挥部负责统一领导一般药品安全突发事件应对处置工作，研究和部署一般药品安全突发事件的应急决策，组织重要信息发布工作，审议批准市指挥部办公室提交的工作报告，处理其他重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，同时配合和协助其他部门做好突发事件应急处置工作。

    指挥部成员单位职责：

    宣传部：把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普宣传报道工作。

    应急办：负责统一收集、汇总报送区政府重要信息，及时向区政府领导报告，向相关部门通报；负责传达区政府领导的指示、批示；协助区政府领导做好一般药品突发事件应急处置的综合协调工作。

    市场监督管理局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；负责组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对突发事件中的违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

    卫计局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；协助药品不良反应相关检测，配合药品安全突发事件调查、确认工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取相关控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应、事件。

    公安铁东分局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作，加强对事件现场的治安管理，有效维护救治、交通秩序，及时、妥善处置次生维稳事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。

    教育局:协助组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

    财政局：负责安排药品安全突发事件应急防控、应对处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。

    综治办：负责做好突发事件中群众的安抚稳定工作。

    各街道办事处：协助相关部门做好突发事件中群众的慰问安抚及补偿善后等工作。

    其他相关部门：根据部门职责和药品安全突发事件的处置需要，协助做好相关工作。

    各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置工作预案。

    2.2指挥部办公室及职责

    指挥部办公室设在市场监督管理局，办公室主任由市场监督管理局局长兼任，副主任由市场监督管理局相关副局长担任。办公室主要承担指挥部日常管理工作，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置；检查督促指挥部决策落实，协调解决应急处置过程中的重大问题；报告、通报突发事件处置进展情况并协调信息发布；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；对预案进行修订和组织演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训；完成指挥部交办的其他任务。

    2.3工作组职责

 2.3.1事故调查组

    由市场监督管理局牵头，会同卫计局、公安铁东分局及各街道办事处等相关部门负责调查事件发生原因、评估事件影响；对涉及犯罪的由公安机关立案侦办。

    根据实际需要可以协调市食药监局派出专业人员赴现场开展事件调查，组织问题产品检验检测及事件风险评估等工作。

2.3.2危害控制组

由市场监督管理局、卫计局、公安铁东分局等相关部门对问题药品、器械、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。

2.3.3医疗救治组

由卫计局负责，结合调查组的调查情况，制定有效救治方案，指导医疗机构对健康受到危害的人员进行医疗救治。

2.3.4社会治安组

由公安铁东分局牵头，会同相关部门加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

 2.3.5新闻宣传组

    由宣传部牵头，会同相关部门做好突发事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。

2.3.6专家组

市场监督管理局负责组建药品和医疗器械安全应急专家委员会，为药品安全突发事件应急处置工作提供建议咨询、指导评价、评估研判和参与现场处置等。

 2.3.7其他工作组

 事件如波及国外或港澳台，成立涉外组或港澳台组，由区政府相关职能部门会同市外办协调相关事宜。事件如波及较大范围的经济赔偿问题，可设民事赔偿组，由民政局指导涉事地街道办做好相关善后工作。

3监测、报告与先期处置

    3.1 监测

    指挥部有计划地组织药械不良反应监测、抽样检验及投诉举报信息监测，组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的药械不良事件及时调查和处理。相关部门根据职责分工，通过日常监督检查、药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等，收集汇总药械安全信息和突发事件信息，监测潜在的药械安全突发事件信息。

    3.2 事件报告

3.2.1 信息来源

（1）群体性药械不良事件发生单位（医疗机构）与引发群体事件的生产经营单位报告的信息；

（2）药械相关技术机构（药品检验所、药品不良反应监测中心）监测和分析结果；

（3）经核实的投诉举报或媒体披露与报道信息；

（4）上级业务主管部门、卫生行政部门等其他药品安全监管职能部门通报的信息。

    3.2.2 报告主体和时限

（1）药品生产、经营、使用单位发现或获知药械安全突发事件后，应当立即（不超过2小时）向市场监督管理局报告，医疗机构应按照卫生部有关规定向所在地卫生行政部门报告。

（2）药械相关技术机构、有关社会团体及个人发现药械安全突发事件后，应当立即（不超过2小时）向区市场监管局报告。

（3）市场监督管理局发现或接到药械安全突发事件报告或举报后，应30分钟内区委、区政府主要领导和市食药监局报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报。

3.2.3 报告内容

药械生产、经营、使用单位，技术机构和社会团体、个人报告药械安全突发事件信息时，应当包括事故发生时间、地点和人数（药械使用人数、发生不良事件人数）、主要症状等基本情况。发生群体药械不良事件还应及时报送通过网络报送不良事件监测报告表。

药械安全突发事件报告分为：初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：应尽可能报告事故的简要经过，包括事故发生的单位、时间、地点、受害者信息（伤亡人数、主要症状与体征）、所涉药械信息（产品名称、批准文号、批号、规格、生产经营企业名称等）；可能的原因、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下步工作计划以及报告单位、联络员及通讯方式等信息。

（2）进展报告：对初次报告的情况进行补充和修正，还要报告新发生的情况，包括事件的发展与变化、处置进展、事件成因调查情况、势态评估、采取的系列控制措施和原因分析等。进展报告可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。

（3）总结报告：在事故处理结束后10日内，对事故的处置工作作出总结，包括事件基本情况、现场调查、实验室检测、临床救治、事故鉴定等，分析事故原因和影响因素，总结经验教训，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

    3.3 先期处置

获知药械安全突发事件发生后，市场监督管理局要立即组织人员赶赴现场进行先期处置。

先期处置包括：立即对相关药械生产经营企业和使用单位进行现场调查，对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药械的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；对涉嫌问题药械进行封存，溯源、流向追踪并汇总统计、抽验；对本行政区域内相关药械不良事件进行统计；收集、固定、保护有关资料和证据；协助制定稳定措施，协助做好医疗救治等工作。相关信息要及时报告区指挥部和市食药监局，并通报有关部门。

4.应急响应

4.1 分级响应

根据统一领导、分级负责的原则，以保护人体健康和生命安全，维护社会稳定为根本，按照药械安全突发事件的级别，药械安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特大、重大、较大、一般药械安全突发事件。上一级应急预案启动时，下一级自动响应。

4.2 组织实施

4.2.1 特别重大、重大药械及较大药械安全突发事件处置

发生特别重大、重大药械及较大药械安全突发事件时，市场监督管理局及时开展先期处置，按规定程序及时向市政府、市食药监局上报有关情况，在市政府、市局的统一领导下开展应急处置工作。

4.2.2 一般药械安全突发事件处置

（1）启动响应。当事件达到Ⅳ级标准，或经分析判定事件级别有可能升级为Ⅳ级趋势时，指挥部办公室立即会同相关部门提出启动Ⅳ级响应的建议，报区委、区政府及应急领导小组批准后，启动Ⅳ级应急响应，各工作组按职责分工开展应急处置工作。

    （2）事件查处。事故调查组分赴事发地和生产、经营企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作；根据事件发展情况组织对相关药械扩大抽检和检验检测。对相关药械进行统计、溯源及追踪抽验。药械生产企业不在本区的，应立即报告市食药监局，由市食药监局通报企业所在地市级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

（3）信息报送及保障。危害控制组联系召集有关部门、专家提供技术支持，及时报告指挥部。并视处置进展需求，通知物资保障及和新闻宣传组落实资金、宣传、法律法规支持等工作。汇总各工作组工作信息，编发工作动态，每天定时向指挥部报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报送。根据指挥部安排，做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。

（4）工作例会。指挥部或指挥部办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项，提出调查处置要求；指挥部办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促。

（5）药械召回。经指挥部及办公室调查评估，对被认定存在安全隐患的药械及时报告市食药监局，由市食药监局监督相关药械生产企业主动召回或责令召回。药械生产企业按照国家总局《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》有关规定，制定召回计划并组织实施，一级召回（使用某药械可能引起严重健康危害的）在24小时内，二级召回（使用某药械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）在48小时内，通知到有关药械经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地的食品药品监督管理部门报告。药械经营企业、使用单位应当协助药械生产企业履行召回义务，按照召回计划要求及时传达、反馈信息，控制和收回存在安全隐患的药械。

（6）响应终止。当事件原因调查清楚，住院病人不足受害人员5%，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，指挥部办公室应组织有关专家进行分析论证，经论证确认安全隐患或相关危害因素等消除后，提出终止应急响应的建议，由指挥部做出终止Ⅳ级应急响应的决定。必要时，通过新闻媒体发布响应工作终止的信息。

（7）总结评估。应急响应结束后，事故调查组根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，生产、销售假劣药械涉嫌构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展立案调查。区指挥部办公室及时对应急处置工作进行总结评估，分析经验教训，提出改进工作的建议，形成总结报告。

5善后处置

应急处置结束后，指挥部要协调有关部门及企事业单位，及时开展对药械安全突发事件中受害群众的医疗救治、慰问安抚及补偿善后等工作；对事件现场进行清理，尽快恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估。

确定是药械质量导致的，依法对有关药械生产、经营企业和使用单位进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生计生部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，及时上报再评价情况，根据要求调整生产和使用政策。

对在药械安全突发事件应急管理和处置工作中作出突出贡献的，应当给予表彰和奖励。对在药械安全突发事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，未依照本预案的规定履行职责，存在玩忽职守、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的，依法追究其行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

6预案管理

国家法律法规、政府规章政策和突发事件的形势发生变化；突发事件应急处置结束后经总结评估认为需要进行修订的；应急指挥机构及其职责发生重大调整等情形出现，应及时对本预案进行更新、修订和补充。

7名词术语

药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

8报送资料要求

8.1药品、医疗器械生产、经营企业需要报送的资料

（1）事件发生、发展、处理等相关情况；

（2）药品、医疗器械说明书（进口药品、医疗器械需提供国外说明书）；

（3）质量检验报告；

（4）是否在监测期内；

（5）注册、再（重新）注册时间；

（6）药品、医疗器械生产批件；

（7）执行标准；

（8）国内外药品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、医疗器械不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；

（9）典型病例填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；

（10）报告人及联系电话。

8.2医疗卫生机构需要报送的资料

（1）事件描述

发生时间、地点，涉及药品、医疗器械名称，药品、医疗器械不良反应（事件）受损害人临床主要表现、诊治过程、转归情况；在各地区是否为计划免疫药品等信息。

（2）典型病例详细填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》。

（3）报告人及联系电话。

9.预案实施

本预案自发布之日起施行。此前区政府公布的相关规定与本预案不一致的，以本预案为准。

10.预案解释部门

本预案由市场监督管理局负责解释，并根据相关法律法规和应急工作实际情况及时修订。

    

    附件：药品安全突发事件分级响应标准

附件:   

药品安全突发事件分级响应标准

事件分级	评估标准	应急响应	启动级别
特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）	1. 涉及人数50人以上（含50人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能造成永久性损伤或危及生命的人数超过10人（含10人）； 2. 出现3列及以上死亡病例； 3. 国家食品药品监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件。	Ⅰ级应急响应	国家级
重大药品安全突发事件（Ⅱ级）	1. 涉及人数30人至50人以上（含30人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能造成永久性损伤或危及生命的人数超过5人（含5人）； 2. 出现2列及以上死亡病例； 3. 省食品药品监督管理局认定的其他严重药品安全突发事件。	Ⅱ级应急响应	省级
较大药品安全突发事件（Ⅲ级）	1. 涉及人数20人至30人以上（含20人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能造成永久性损伤或危及生命的人数超过3人（含3人）； 2. 省食品药品监督管理局认定的其他严重药品安全突发事件。	Ⅲ级应急响应	市级
一般药品安全突发事件（Ⅳ级）	1. 涉及人数10人至20人以上（含10人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能造成永久性损伤或危及生命的人数超过2人（含2人）； 2.县（市）区、含开发区食品药品监督管理局认定的其他严重药品安全突发事件	Ⅳ级应急响应	县（市）区级（含开发区）